国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

小区业委会“灵魂砍价”：物业费降了并“退还”360万元差额******

　　小区业委会“灵魂砍价” 物业费降了 并“退还”360万元差额

　　将原来3.2元/平方米的物业费降至2.81元/平方米 此前多交的约360万元物业费差额将以免除物业费的形式返还

　　■ 新年前夕，由小区物业发出的一份《住宅物业费价格处理方案》，让成都绿地锦都小区业主兴奋不已。

　　■ 《方案》中提到，自去年4月小区首届业委会成立后，基于“质价相符”原则，将原来3.2元/平方米的物业费，调整为2.81元/平方米，并对此前总计360万元的物业费差额以免除物业费的形式予以冲销，“一户至少可以7个月不交物业费”。

　　■ 近日，记者采访了解到，成都绿地锦都小区的业委会成员年龄基本在30至40岁之间，本科以上学历占一半，涵盖教师、律师、财务、建筑等职业。在这样一群年轻且专业的业委会成员带领下，取得了符合住户利益的成果。在全国范围内，不少居住小区成立业委会频频遭遇困难，甚至“流产”，该小区的做法或许能提供一些新想法、新思路。

　　第一步 群众基础

　　车位费维权成功

　　让大家有了信任

　　2022年4月23日，在成都绿地锦都小区首届业委会成立当天，小区公众号发出一封鸣谢信：“今天是小区筹建业委会的第146天，投票户数完成1231份，投票比高达76.46%，这些成绩离不开为小区辛苦付出的13名筹备组成员，离不开小区71位幕后志愿者的辛勤努力……每一票都凝聚台前幕后众多业主邻居的心血！”

　　如今，业委会成立不到一年时间，不仅拿回了属于业主的67万元公区收益(小区公共区域带来的利润收益，如电梯广告费、停车费收益等)，还将原来3.2元/平方米的物业费降至2.81元/平方米，此前多交的约360万元差额也将以免除物业费的形式返还，“算下来，一户至少可以7个月不交物业费。”业委会委员修孝春说。

　　他们是如何做到的？1月29日，在该小区业委会办公室，记者见到几位业委会及筹备组成员，听他们讲述这其中的过程。

　　作为律师，也是小区首届业委会委员之一的刘海光认为，成立业委会是有一定群众基础的。因为早在2017年交房后不久，物业就在车位不具备使用条件以及逾期交付的情况下进行收费，当时几位业主便带头成立“维权小组”，委托他和物业、开发商进行谈判。最终，在大家的共同努力下，每个车位业主获赔5000元。“这件事情增加了业主间的了解与凝聚力。这之后，小区内就涌现出一批年轻、积极的志愿者，大家越来越团结。”

　　第二步 成立业委会

　　筹备过程困难重重

　　大家一起“闯关”

　　感受到对小区的治理“仅依靠个人力量是不行的”，2021年底，小区开始谋划成立业委会。

　　成立业委会并不轻松。这其中最为艰难的，是涉及业主个人信息的收集问题。据筹备组成员刘女士介绍，根据规定，在递交联名申请、召开业主大会等多个事项时，均需提交业主的个人身份证复印件、房产证复印件并亲自签字。而小区内的业主来自四面八方，如何让对方把自己的信息交给你，刘女士说，“那时简直是苦口婆心，啥子方法都用尽了。”

　　据了解，递交联名申请阶段需要提供170余名业主的个人资料，靠着此前车位“维权小组”的几十名志愿者多方奔走，在三天内就“超额”完成了任务。

　　而在筹备阶段，根据规定，成立业委会要召开业主大会，表决的面积和人数都应当达到小区的“双三分之二”(即专有部分面积占比三分之二以上业主，人数占比三分之二以上业主参与表决)。绿地锦都小区有1776户，那么，至少需要近1200户的表决，“比联名申请时多了近7倍。”且根据当时规定，在递交联名申请后，小区要在90天内召开业主大会，“否则解散”，重头再来。

　　这90天内，需要确定筹备组成员，对小区的“三个文本”进行修改、公示。时间紧，任务重。除了此前积攒的“群众基础”外，志愿者们和筹备组成员挨个打电话、发微信，并在各单元、各电梯粘贴文本、安装投票箱，挨家挨户上门做工作。为了提高效率，他们在一栋楼选了一个“总管理”，每四层楼选一个“小管理”，层层推进。

　　不愿参与的，他们就耐心动员数小时；无法到现场的，他们就通过线上投票以及授权等形式投票；甚至还通过业主孩子去说服，“去跟你奶奶说一下，把票投了”。后来他们专门申请了小区的工作微信号进行沟通、传递资料，“公对公”以后，进度提升不少。

　　最终，结果是满意的，业主大会成立当天不仅超额完成“双三分之二”的任务，还高票通过了表决的三个议题。

　　第三步 专业且有策略

　　业委会成员“搭配合理”

　　不与物业“对立”

　　曾经有业主反映“直到前物业经理走了，都还一个(问题)没解决”，业委会上岗后火速“开工”，学习法律、物业知识。在监督、协助物业过程中，他们发现“漏洞”，便去多个政府部门咨询，最终成功地将物业费从3.2元/平方米降至2.81元/平方米，还将之前多缴纳的约360万元差额补了回来，成功维护了业主的利益。

　　筹备组成员刘女士说，此消息一出，小区内沸腾了。相比其他小区成立业委会频频“流产”，他们为什么会一次成功？

　　业委会委员吴继华认为，11名业委会成员年龄基本在30至40岁之间，本科以上学历占一半，职业有教师、律师、心理咨询师、财务、建筑专业人员等，“专业搭配合理，年轻、有朝气。”在成立过程中，需要涉及的专业问题，他们各自负责一块，为业委会在90天(最新规定为六个月)内成立节省了时间。此外，刘海光认为，街道、社区的支持指导也离不开，“如果没有这些的支持，很难开展工作。”

　　与一些小区业委会与物业站在对立面不同，刘海光说，他们从成立之初，就是柔中带刚，有策略地和物业坐下来谈。物业也相对配合，没有想方设法地进行阻止。“最后许多问题完全都是通过谈判方式达成了友好协商。”

　　他们认为，在小区管理中，业委会其实就是一条纽带，虽然业主可以行使权利，但由于不懂法或是个体维权成本较高，业主一般会选择隐忍。若没有业委会去平衡关系，业主的权利有时会得不到保障。

　　在成都，乃至全国，不少小区成立业委会的过程中，常常因各种原因半路“退堂”，或者达不到预期。而绿地锦都小区业主希望更多的小区能够看到他们的做法，作为借鉴。

　　在绿地锦都小区，如今有不少业主都称自己有了“当家作主”的感觉。而在即将到来的3月，小区还将召开业主大会，决定67万元公区收益的使用问题。

　　小区物业：

　　本来就是希望把小区建设得更好

　　2日，绿地锦都小区物业的负责人在接受记者采访时表示，本来物业和业主就是朝着把小区建设得越来越好的目标而共同努力。从物业服务来讲，业主就是物业的“衣食父母”，物业尊重、重视业主，处理业主诉求也是应该做的。她在该小区工作四年，对整个小区的业主素质，对业主对物业的包容与理解都给予很高评价。物业也支持小区成立业委会，因此他们都是开诚布公地同业主进行沟通。

　　而据成都某小区物业负责人胡先生介绍，其实，大多物业公司是希望小区成立业委会的，除了可以分担责任外，也可以成为同业主沟通的桥梁，“避免中间产生误会”，便于小区管理。但也有物业不希望成立业委会，是因为担心业委会成立后，物业服务跟不上而被“炒鱿鱼”，担心利益分配不均，从而产生矛盾。

　　胡先生认为，在成立业委会时，应注意公平、公正，选择业委会成员也要选择真心实意为小区服务的业主，随时进行监督，公示，因为业委会掌管了小区的各项收益，“难免会有人在利益面前站不稳脚。”

　　律师说法：

　　成立业委会应注意程序的合法性

　　上海市尚法律师事务所房地产部主任律师唐震东接手了许多有关物业方面的案件。他认为，部分小区难以成立业委会的原因主要有：业主不熟悉依法成立业主大会和选举产生业委会的条件和法律流程，缺乏必要数量的(5-11人以上)既热心公益事业，责任心强，公正廉洁，又具有一定组织能力且具备必要工作时间、符合条件的、有公信力的业委会委员候选人。

　　他建议，大家应学习相关法律流程或委托专业人士进行指导，并取得区、县房地产行政主管部门或者街道办、乡镇人民政府居委会的支持，再由20%(各地标准不一)以上业主联名向区、县房地产行政主管部门或街道办事处、乡镇人民政府提出成立业主大会的书面要求。

　　同时，在选举过程中，业主要注意程序的合法性，“尤其要确认参与表决票数及其同意票数是否符合《民法典》第二百七十八条的要求。”唐震东还表示，业委会候选人的人数应当大于当选人人数，候选人应当具备业主身份并符合当选条件。

　　成都商报-红星新闻记者 章玲 摄影报道